Maxwell CSC Instrument

Maxwell® Clinical Sample Concentrator (CSC) je přístroj pro automatizovanou purifikaci nukleových kyselin z klinických vzorků, který je plně v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). Přístroj využívá předplněných reagenčních kazet s promývacími roztoky. Izolace probíhá vazbou na povrch magnetických částic, které jsou mezi jednotlivými promývacími roztoky přenášeny pomocí magnetických tyčí s jednorázovým návlekem, který brání přímému styku se vzorkem. Nejedná se tedy o tzv. liquid handler a přístroj není náchylný k poruchám pump nebo ucpávání hadiček.

Maxwell CSC umožňuje purifikovat DNA a RNA z 1 až 16 vzorků ze všech běžných typů klinických vzorků, jako jsou stěry, krev, sérum, FFPE řezy, buněčné kultury aj. Samozřejmostí je výstup dat, který je plně kompatibilní s běžně používanými LIMS programy a splňuje všechny požadavky 21 CFR Part 11 zajišťující správu, integritu a ochranu klinických dat. Kromě IVD módu určeného pro klinické vzorky, je možné přepnout software přístroje i do tzv. research módu, ve kterém lze použít i kity bez IVD certifikace pro další typy vzorků. Přístroj tak lze využít například i pro izolaci nukleových kyselin z málo běžných vzorků v rámci klinického výzkumu.

Základní výhody přístroje:

• Vyráběný podle cGMP a plně v souladu s IVDR
• Izoluje NK z 1-16 vzorků v jednom běhu již za 40 minut
• Separace NK pomocí magnetických částic, které mezi roztoky přenáší magnetické tyče
• Vysoká spolehlivost a minimální poruchovost
• Poskytuje konzistentní, vysoce kvalitní a spolehlivou extrakci nukleových kyselin, která je přímo použitelná pro následné diagnostické aplikace (qPCR, sekvenování aj.)
• Flexibilní software umožňuje přepínat mezi diagnostickým a výzkumným módem, který lze využít pro výzkumné aplikace nevyžadující kity s IVDR certifikací
• Technické prvky plně podporující požadavky 21 CFR Part 11 (ověření a autorizace uživatelů, integrita a ochrana dat, elektronické podpisy a záznamy auditů)
• Kompaktní rozměry šetří místo v laboratoři